老挝大熊制药
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第二代BTK抑制剂，持久缓解，安全性更优，适用于至少接受过一种既往治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。
所有称呼阿卡替尼，Acalabrutinib，康可期，Calquence，Akadx
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药厂直销品质保障全球闪送隐私保护作为一种第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，阿卡替尼(Acalabrutinib)能够精准抑制BTK的活性，有效阻断B细胞信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
本品单药治疗适用于：
1.既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。
2.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。该适应症基于一项单臂临床试验的总缓解率获得附条件批准；常规批准将取决于正在进行的确认性随机对照临床试验的结果。
本品应在具有抗肿瘤治疗经验的医生监督下使用。
本品的推荐剂量为100mg（1粒胶囊）每日两次。两次给药之间应保持约12小时间隔。本品治疗可持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。
本品应在每天大致相同的时间用水整粒吞服，可与食物同服或不与食物同服。胶囊不得咀嚼、溶解或打开。
如果患者漏服一剂超过3小时，不应补服。应告知患者在常规计划时间服用下一剂。
对于3级或以上不良反应，阿卡替尼胶囊的推荐剂量调整方案如下：
1.3级或以上非血液学毒性、伴有明显出血的3级血小板减少、4级血小板减少或持续时间超过7天的4级中性粒细胞减少
(1)第1次和第2次发生不良反应：
暂停本品治疗。一旦毒性缓解至1级或基线水平（达到恢复），可按100mg每日两次恢复治疗。
(2)第3次发生不良反应：
暂停本品治疗。一旦毒性缓解至1级或基线水平（达到恢复），可按100mg每日一次恢复治疗。
(3)第4次发生不良反应：
永久停用本品。
注：不良反应按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行分级。
推荐的剂量调整方案如下（另见[药物相互作用]）：
1.与CYP3A抑制剂合用
(1)强效CYP3A抑制剂：
避免合用。如需短期使用这些抑制剂（例如使用抗感染药物不超过7天），应停用本品。
(2)中度CYP3A抑制剂：
应尽可能避免合用，考虑使用非中度CYP3A抑制剂的替代药物。如无法避免合用，应密切监测患者并观察不良反应。
2.与CYP3A诱导剂合用
强效CYP3A诱导剂：
避免合用。如无法避免使用这些诱导剂，应将本品剂量增加至200mg每日两次。
3.与降酸剂合用
(1)质子泵抑制剂：
避免合用。
(2)H2受体拮抗剂：
在使用H2受体拮抗剂前至少2小时服用本品。
(3)抗酸剂：
本品与抗酸剂给药之间应间隔至少2小时。
尚无关于孕妇使用阿卡替尼的数据。根据动物研究结果，妊娠期间暴露于阿卡替尼可能对胎儿造成伤害。除非患者的临床状况必须使用阿卡替尼治疗，否则本品在妊娠期禁用。
尚不清楚阿卡替尼是否分泌至人乳汁中。尚无关于阿卡替尼对母乳喂养婴儿或乳汁分泌影响的数据。阿卡替尼及其活性代谢物存在于哺乳期大鼠的乳汁中。不能排除对婴儿的风险。建议哺乳期母亲在本品治疗期间及最后一次给药后2天内不要哺乳。
尚无关于本品对人类生育能力影响的数据。在阿卡替尼对雄性和雌性大鼠的非临床研究中，未观察到对生育力参数的不良影响；但具有生育能力的女性在服用本品期间应避免怀孕。
尚未在18岁以下患者中确立本品的安全性和有效性。
在>65岁患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的临床显著差异。
尚未在肾功能不全患者中进行专门的临床研究；但本品的临床研究纳入了轻度或中度肾功能不全患者。
不建议调整剂量。保持充足水分，并定期监测血清肌酐水平。
仅在获益大于风险时才可使用本品治疗，并且应密切监测这些患者的毒性体征。尚无关于重度肾功能不全患者或接受透析患者使用本品的数据。
不建议调整剂量。但中度肝功能不全患者应密切监测不良反应。
不建议使用本品。
本品的临床研究未纳入患有严重心血管疾病的患者。
出血、感染、各种血细胞减少、第二原发恶性肿瘤、心房颤动/扑动等。
对本品活性物质或任何辅料过敏。
1.接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生重大出血事件，包括中枢神经系统和胃肠道出血（部分结局为死亡）。这些事件在伴有和不伴有血小板减少症的患者中均有报道。总体而言，大多数出血事件为轻度，包括挫伤和瘀斑。
2.与阿卡替尼相关的出血事件机制尚不完全清楚。接受抗血栓治疗的患者出血风险可能增加。应谨慎使用抗血栓药物；当医学上必须合用时，应考虑额外监测出血体征。不应将华法林或其他维生素K拮抗剂与本品合用。对于接受手术的患者，应评估术前和术后至少停用阿卡替尼3天的获益与风险。
1.接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生严重感染（细菌、病毒或真菌），包括致死性事件。
2.大多数这些感染发生在无3级或4级中性粒细胞减少的情况下；所有患者中有1.9%报告了中性粒细胞减少性感染。已报告乙型肝炎病毒和带状疱疹病毒再激活、曲霉病和进行性多灶性白质脑病引起的感染。
1.在接受本品的患者中已报告乙型肝炎再激活病例。在开始本品治疗前应确认乙肝病毒状态。如果患者乙肝血清学阳性，应在开始治疗前咨询肝病专家，并根据当地医疗标准对患者进行监测和管理，以预防乙肝病毒再激活。
2.使用本品（无论之前或同时是否接受免疫抑制治疗）已报告进行性多灶性白质脑病病例，包括致死性病例。
对于出现新发或加重的神经认知或行为体征或症状的患者，医生应将进行性多灶性白质脑病纳入鉴别诊断。如果怀疑进行性多灶性白质脑病，应进行适当的诊断评估，并暂停本品治疗，直至排除进行性多灶性白质脑病。如有任何疑问，应考虑转诊至神经科医生并采取适当的进行性多灶性白质脑病诊断措施，包括MRI扫描（最好使用增强MRI）、脑脊液JC病毒DNA检测和重复的神经学评估。
3.对于机会性感染风险增加的患者，应考虑按照标准治疗进行预防。应监测感染的体征和症状并进行适当治疗。
接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生治疗中出现的3级或4级血细胞减少，包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。根据临床指征监测全血细胞计数。
1.接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生第二原发恶性肿瘤，包括皮肤癌和非皮肤部位癌症。
2.皮肤癌最为常见；监测患者是否出现皮肤癌，并建议避免日晒。
1.接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者中曾发生心房颤动/扑动。监测心房颤动和扑动的症状（如心悸、头晕、晕厥、胸痛、呼吸困难），并根据临床指征进行心电图检查。
2.对于在本品治疗期间发生心房颤动的患者，应进行全面的血栓栓塞性疾病风险评估。对于血栓栓塞性疾病高风险患者，应考虑严格的抗凝治疗和本品的替代治疗方案。
1.强效CYP3A抑制剂与本品合用可能增加阿卡替尼暴露量，导致毒性风险升高。反之，与CYP3A诱导剂合用可能降低阿卡替尼暴露量，导致疗效降低的风险。应避免与强效CYP3A抑制剂合用。
2.如果短期使用这些抑制剂（例如抗感染药物最多7天），应暂停本品治疗。如果无法避免使用中度CYP3A抑制剂，应密切监测患者的毒性体征。由于存在疗效降低的风险，应避免与强效CYP3A4诱导剂合用。
本品每剂含钠<1mmol（23mg），基本上为“无钠”。
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癌细胞从一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质接收生长和分裂的信号。阿卡替尼(Acalabrutinib)的作用机制是通过阻断BTK，这有助于阻止癌细胞生长和增殖，从而帮助抑制癌症生长。
阿卡替尼(Acalabrutinib)的药物类别称为BTK抑制剂，是一种靶向治疗。阿可替尼不是化疗。
阿卡替尼(Acalabrutinib)用于以下成人患者：
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
套细胞淋巴瘤(MCL)患者
他们已经接受过至少一种其他癌症治疗。
未经治疗的患者，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，且这些患者不适合进行自体造血干细胞移植(HSCT)。
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